ตอบ มีคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยราชภัฏนครสวรรค์ โดยมี ผู้ช่วยศาสตราจารย์ ดร.อรสา เตติวัฒน์ เป็นประธานคณะกรรมการฯ ซึ่งเป็นสถาบันเครือข่ายในการพัฒนาความร่วมมือด้านวิชาการและกระบวนการรับรองจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ร่วมกับคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์เครือข่ายภูมิภาค มหาวิทยาลัยนเรศวร (NU-RREC)

ตอบ สำนักงานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ชั้น 2 อาคารอมรินทร์พิทักษ์ สถาบันวิจัยและพัฒนา มหาวิทยาลัยราชภัฏนครสวรรค์ อ.เมือง จ.นครสวรรค์ Tel. 0-5621-9100-29 ต่อ 1139 Fax: 0-5688-2793 E-mail: nsru-hec@nsru.ac.th

ตอบ ก่อนเริ่มดำเนินการวิจัยทุกครั้ง หากโครงการวิจัยใดได้ดำเนินการไปแล้วก่อนยื่นขออนุมัติจากคณะกรรมการฯ คณะกรรมการฯ จะไม่ให้การรับรองโครงการย้อนหลัง โดยจะลงวันที่รับรอง ณ วันที่ได้รับการอนุมัติเท่านั้น

ตอบ มี 3 ประเภท ได้แก่
1. โครงการวิจัยแบบยกเว้น (Exemption protocol) ผู้วิจัยสามารถศึกษาเกณฑ์ประเมินการทบทวนโครงการวิจัยแบบยกเว้นพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (Exemption review) ในแบบฟอร์ม AF 01-07
2. โครงการวิจัยแบบเร่งรัด (Expedited protocol) ผู้วิจัยสามารถศึกษาเกณฑ์ประเมินการทบทวนโครงการวิจัยแบบแบบเร่งรัด (Expedited review) ในแบบฟอร์ม AF 02-07
3. โครงการวิจัยแบบเต็มรูปแบบ (Full board protocol) ผู้วิจัยสามารถศึกษาเกณฑ์ประเมินการทบทวนโครงการวิจัยแบบเต็มรูปแบบ (Full Board Review) ในแบบฟอร์ม AF 03-07

ตอบ เมื่อกระบวนการรับโครงการวิจัยเสร็จสิ้นแล้ว โครงการวิจัยแต่ละประเภทจะรับการพิจารณาจากคณะกรรมการจริยธรรมมนุษย์ ดังนี้

หมายเหตุ NU-RREC คือ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์เครือข่ายภูมิภาค มหาวิทยาลัยนเรศวร
NSRU-HEC คือ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยราชภัฏนครสวรรค์

ตอบ ผู้วิจัยสามารถศึกษาขั้นตอนการยื่นโครงการวิจัยได้ตามขั้นตอนการดำเนินการดังภาพ และสามารถศึกษาเพิ่มเติมได้ที่ http://www.it4cd.com/hec/step.php

ตอบ ผู้วิจัยสามารถศึกษาขั้นตอนการยื่นโครงการวิจัยได้ตามขั้นตอนการดำเนินการดังภาพ และสามารถศึกษาเพิ่มเติมได้จากคู่มือสำหรับการยื่นโครงการวิจัยเพื่อเสนอขอรับการพิจารณาด้านจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์เครือข่ายภูมิภาค มหาวิทยาลัยนเรศวร (NU-RREC) ได้ที่ https://docs.google.com/document/d/1WJxyVnxnF4suSww2O2SX3PtojQMvLo5Z_xsc3uWZdjw/edit

ตอบ ผู้วิจัยต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าธรรมเนียมตามอัตราแต่ละประเภทของโครงการวิจัย โดยมีค่าธรรมเนียมในการขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ดังต่อไปนี้

หมายเหตุ โครงการวิจัยที่มีค่าธรรมเนียม เป็นโครงการวิจัยที่นำส่งคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์เครือข่ายภูมิภาค มหาวิทยาลัยนเรศวร (NU-RREC) ทั้งนี้ อัตราค่าธรรมเนียมเป็นไปตาม ประกาศมหาวิทยาลัยนเรศวร เรื่อง ค่าธรรมเนียมการยื่นเสนอขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์จากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์เครือข่ายภูมิภาค มหาวิทยาลัยนเรศวร ลงวันที่ 15 มีนาคม 2559 (Download: http://www.nurrec.nu.ac.th/th/docs/download/2017_08_26_15_48_05.pdf)

ตอบ ผู้วิจัยชำระเงินค่าธรรมเนียมการพิจารณาโครงการวิจัย ตามอัตราค่าธรรมเนียมในข้อที่ 8 โดยมีขั้นตอนดังนี้

ตอบ ผู้วิจัยจำเป็นต้องมีบุคลากรของมหาวิทยาลัยราชภัฏนครสวรรค์เป็นผู้วิจัยหลัก (Principal Investigator) หรือเป็นอาจารย์ที่ปรึกษา โดยต้องผ่านการอบรมทางด้านจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ เพื่อให้มีความเข้าใจต่อกระบวนการทำงานวิจัยและในหลักการเกี่ยวกับการปกป้องอาสาสมัครอย่างเหมาะสม

ตอบ แม้ว่าโครงการวิจัย/วิทยานิพนธ์ ได้รับการรับรองจากสถาบันต้นสังกัดแล้ว การจะเข้ามาทำวิจัยใน มีมหาวิทยาลัยราชภัฏนครสวรรค์ ข้อกำหนดให้ผู้วิจัยยื่นโครงการวิจัย/วิทยานิพนธ์ เพื่อขอรับการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมฯ จึงไปขออนุญาตผู้บริหารของมหาวิทยาลัยหรือคณาจารย์ พร้อมกับแนบใบรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (EC) ไปด้วย ผู้บริหารของมหาวิทยาลัย ไม่ควรอนุญาตก่อนที่ EC รับรอง

ตอบ โครงการวิจัยเสร็จสิ้นแล้ว ไม่มีการดำเนินการใด ๆ กับอาสาสมัครผู้รับการวิจัยอีก จึงไม่ต้องขอต่อใบรับรองโครงการวิจัย (COA)

ตอบ ข้อมูลที่รวบรวมนอกจากที่กล่าวมาแล้ว ยังมีแบบสอบถามและ identifiers ผู้วิจัยลงข้อมูลในแบบบันทึกข้อมูล หรือ CRF (Case Report Form) แล้ว หากเป็นการถอดเทป ควรให้อาสาสมัครผู้รับการวิจัยอ่าน เพื่อความถูกต้อง อาสาสมัครอาจขอลบข้อมูลบางอย่างได้ หากเป็นภาพต้องปกปิดไม่ให้สามารถบ่งชี้ตัวบุคคลได้ เช่น มีแถบสีดำคาดปิดบังการบ่งชี้ตัวบุคคล ผู้วิจัยต้องระบุในเอกสารข้อมูลฯ ว่าจะทำลายภาพ เสียงที่บันทึก video เมื่อไรหลังตีพิมพ์เผยแพร่ และขอความยินยอมหากต้องการเก็บไว้ใช้ในอนาคต ระบุระยะเวลาที่ขอเก็บ สถานที่เก็บ การปกปิดตัวบุคคล การทำลาย identifiers ตลอดจนระบุว่า “การวิจัยในอนาคตผู้วิจัยจะยื่น โครงร่างการวิจัยขอรับการพิจารณาจาก EC”

ตอบ การลงนามให้ความยินยอมเข้าร่วมการวิจัย อาสาสมัครควรลงลายมือชื่อเป็นลายเซ็นและเขียนตัวบรรจง

ตอบ ต้องเอาขึ้น web site เพื่อให้ผู้เกี่ยวข้องนอกจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยแล้ว ต้องให้ผู้วิจัย ผู้สนับสนุนการวิจัย อาสาสมัครผู้รับการวิจัย และสถาบันอื่นๆ รับทราบการปฏิบัติหน้าที่ของคณะกรรมการจริยธรรมฯ ที่โปร่งใส

ตอบ ใบรับรอง GCP (การอบรมหลักสูตรการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี หรือ Good Clinical Practice) และใบรับรอง HSP (การอบรมหลักสูตรมาตรฐานการปกป้องอาสาสมัครในงานวิจัย หรือ Human Subject Protection) มีอายุ 3 ปี นับจากวันที่อบรม ทั้งนี้ ในปัจจุบันวันหมดอายุจะระบุไว้ในใบรับรอง

ตอบ สามารถนำมายื่นได้ จากสถาบันไหนก็ได้

ตอบ กำหนดการส่งรายงานความก้าวหน้าของการวิจัย (Progress report) ตามระดับความเสี่ยง โดยหากมีความเสี่ยงน้อย กำหนดให้ส่งรายงานความก้าวหน้า 1 ครั้ง/ปี โดยหากมีความเสี่ยงปานกลางกำหนดให้ส่งรายงานความก้าวหน้าทุก 6 เดือน และหากมีความเสี่ยงมากกำหนดให้ส่งรายงานความก้าวหน้าทุก 3 เดือน

ตอบความรุนแรงของความเสี่ยงอาจแบ่งเป็น 4 ระดับ ได้แก่
(1) ความเสี่ยงน้อย คือ ความเสี่ยงที่ไม่มากกว่าที่เกิดขึ้น ในชีวิตประจำวันของอาสาสมัครที่มีสุขภาพปกติ
(2) ความเสี่ยงมากกว่าความเสี่ยงน้อย แต่คาดว่าจะมีประโยชน์ต่ออาสาสมัครที่เข้าร่วมในโครงการวิจัย
(3) ความเสี่ยงมากกว่าความเสี่ยงน้อย คาดว่าจะไม่มีประโยชน์ต่ออาสาสมัครที่เข้าร่วมในโครงการวิจัย แต่อาจจะเป็นประโยชน์ต่อสังคมหรือส่วนรวม
(4) การวิจัยที่มีนัยยะหนึ่งที่สามารถพิสูจน์ได้ถึงโอกาสที่จะเข้าใจป้องกันหรือบรรเทาปัญหาร้ายแรงที่มีผลกระทบต่อสุขภาพหรือสวัสดิภาพความเป็นอยู่ที่ดีของเด็ก